新一代药用圆盘撞击器（NGI）系统-南京医科大学大型仪器

HRH-ZJQ160新一代药用圆盘撞击器是国内首款成功打破国外品牌长期垄断的吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定平台，核心功能为药物气溶胶粒径分级捕集及药物气溶胶在人工肺中沉降分布的测试，可实现气雾剂、喷雾剂、液体制剂及干粉吸入剂（IN，配合预分离器去除10–15 μm大颗粒）的全品类检测。该产品符合中国药典（2020版）、美国药典及欧洲药典吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法的全部要求，已实现NGI新一代撞击器、呼吸模拟器、安德森撞击器、粉雾剂压力检测装置、递送剂量和递送速率检测装置、滤膜、流量计及粒径分析软件等相关系列产品的国产化，获得实用新型专利1项、软件著作权2项及发明专利受理1项；产品精度与稳定性与国际同类设备持平，已在30余家单位应用，满足了国内吸入制剂研发、生产、质量控制和监管的多层次需求。

1. 结构组成：主机含7层撞击器（Stage 1–7）和一个微孔收集器（MOC），共8级可移动收集杯，配有智能抽气泵（HRH-CQ386）、压力检测装置、预分离器（粉雾剂检测用）、人工喉（L人工喉）等装置；

2. 喷嘴直径：Stage 1为14.30±0.05 mm，Stage 2为4.88±0.04 mm，Stage 3为2.185±0.02 mm，Stage 4为1.207±0.01 mm，Stage 5为0.608±0.01 mm，Stage 6为0.323±0.01 mm，Stage 7为0.206±0.01 mm，MOC约0.070 mm；

3. 流量控制：支持15、30、60、100 L/min多档流量调节，适配不同检测需求；

4. 全自动智能洗盘装置（HRH-XP2020）：功率60W，最大倾斜角度±20°，最大转速20°/s；

5. 自动洗药装置（HRH-XY2060）：用于旋转洗脱NGI人工喉、预分离器等部件中的测试药物；

6. L人工喉：模拟人体口咽部结构，用于气溶胶采样环节的真实模拟。

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干粉吸入剂检测须配合预分离器使用，以有效去除10–15 μm的大颗粒干扰；气雾剂、喷雾剂和液体制剂检测前确保样品充分混匀，避免沉淀或结块；使用L人工喉进行气溶胶采样时，需确保人工喉各部件装配紧密、密封性能良好；所有样本接入采样管前应检查管路连接是否松动，防止抽气过程中出现泄漏；含7层撞击器及微孔收集器（MOC）的开合与拆卸务必均匀用力、垂直操作；8个可移动收集杯取样时需轻拿轻放，防止杯壁刮伤影响层级密封性；实验开始前必须验证系统整体气密性，搭配密封性测试组件确保无泄漏；实验结束后所有接触药物的部件须用适当的溶剂（如甲醇或乙醇）及时清洗，避免药物残留干燥后形成顽固附着物，影响后续检测的精确度；精密撞击器本体不得随意拆卸或挪动，若发现任何部件损坏，应立即报告由专业人员处理，不得擅自拆修。

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新一代药用圆盘撞击器（NGI）系统